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一项化拆品抵偿魔难格式宣告波及下效液相色谱

发表于 2025-05-06 04:11:21 来源：

　　【化工仪器网尺度宣告】远期，项化宣告下效国家药监局宣告《化拆品中非那雄胺等10种组分的拆品测定》化拆品抵偿魔难格式。
　　该圆纪律则了化拆品中羟基氟他胺、抵偿非那雄胺、魔难僧鲁米特、格式比卡鲁胺、波及氟罗天我、液相氟他胺、色谱环丙孕酮、项化宣告下效醋酸环丙孕酮、拆品度他雄胺、抵偿依坐雄胺的魔难测定格式。其道理为：样品经50%乙腈超声提与后，格式回支下效液相色谱仪分足，波及量谱检测器检测。液相检测操做的仪器为下效液相色谱-三重四极杆量谱联用仪。该格式开用于膏霜乳类、液体类(水、油)、凝胶类、蜡基类、粉剂类化拆品中非那雄胺等10种组分的定性战定量测定。
　　检测时，下效液相色谱-三重四极杆量谱联用仪的条件参考如下：
　　色谱条件
　　色谱柱：C18柱(100 妹妹×2.1 妹妹，3.5 μm)，或者等效色谱柱；
　　行动相：A为0.01%甲酸溶液(3.5)，B为甲醇(3.1)。梯度洗脱法式睹表3；
　　流速：0.3 mL/min；
　　柱温：25 ℃；
　　进样量：1μL。
表3 梯度洗脱法式

时候（min）	行动相A（%）	行动相B（%）
0.00	95	5
8.00	95	5
12.00	45	55
30.00	20	80
35.00	10	90
35.10	95	5
40.00	95	5

　　量谱条件
　　离子源：电喷雾离子源(ESI源)；
　　监测模式：正离子、叛变子多反映反映监测模式(MRM)，监测离子对于及相闭参数设定睹表4。表4 非那雄胺等10种组分监测离子对于及相闭参数设定

序号	组分称吸	母离子（m/z）	子离子（m/z）	CE（eV）	监测模式
1	羟基氟他胺	291.0	205.0^*	-24	叛变子
			175.0	-40
2	非那雄胺	373.2	317.2^*	26	正离子
			305.1	36
3	僧鲁米特	316.0	273.0^*	-24	叛变子
			205.0	-20
4	比卡鲁胺	429.0	255.0^*	-16	叛变子
			185.0	-52
5	氟罗天我	402.0	205.0^*	-28	叛变子
			196.0	-20
6	氟他胺	275.0	201.9^*	-26	叛变子
			204.9	-24
7	环丙孕酮	375.2	321.1^*	20	正离子
			218.9	26
8	醋酸环丙孕酮	417.2	357.1^*	14	正离子
			147.0	34
9	度他雄胺	529.2	461.1^*	40	正离子
			95.0	56
10	依坐雄胺	400.2	344.1^*	24	正离子
			72.1	46

*为推选的定量离子。

注：当回支不开量谱仪器时，仪器参数可能存正在好异，测定前应将量谱参数劣化到最佳。

　　凭证《化拆品把守操持条例》，对于可能异化搀假或者操做停止用于化拆品斲丧的本料斲丧的化拆品，凭证化拆品国家尺度规定的魔难名目战魔难格式出法魔难的，国务院药品把守操持部份可能拟订抵偿魔难名目战魔难格式，用于对于化拆品的抽样魔难、化拆品量量牢靠案件查问制访处置战不良反映反映查问制访处置。
　　化拆品抵偿魔难格式是化拆品监管的一种颇为尾要的抵偿足腕。由于市场上不竭有新的化拆品隐现，国家尺度战足艺尺度的拟订战删改耗时较少，因此时效性较强的化拆品抵偿魔难格式正在真践魔难工做中有着颇为小大的熏染感动，抵偿了化拆品魔难规模的空黑。同时化拆品抵偿魔难格式的魔难下场可能直接做为法律凭证，为监管部份提供了有力的足艺反对于。